Designar un DPO als centres sanitaris

Obligació de designar un DPO als centres sanitaris

Normativa aplicable

L'art. 34.1.l de la LOPDGDD disposa que han de designar un delegat de protecció de dades (DPO) els centres sanitaris legalment obligats al manteniment de les històries clíniques dels pacients. S'exceptuen els professionals de la salut que, tot i estar legalment obligats al manteniment de les històries clíniques dels pacients, exerceixin la seva activitat a títol individual.

L'art. 3 de la Llei 41/2002, bàsica reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica, defineix aquests tres conceptes:

• Centre sanitari: el conjunt organitzat de professionals, instal·lacions i mitjans tècnics que realitza activitats i presta serveis per tenir cura de la salut dels pacients i usuaris.
• Història clínica: el conjunt de documents que contenen les dades, valoracions i informacions de qualsevol índole sobre la situació i l'evolució clínica d'un pacient al llarg del procés assistencial.
• Pacient: la persona que requereix assistència sanitària i està sotmesa a cures professionals per al manteniment o recuperació de la seva salut.

En l'art. 2 del Reial Decret 1277/2003, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris s'estableix la diferència entre Centre sanitari i Establiment sanitari:

• Centre sanitari: conjunt organitzat de mitjans tècnics i instal·lacions en què professionals capacitats, per la seva titulació oficial o habilitació professional, realitzen bàsicament activitats sanitàries per tal de millorar la salut de les persones. Els centres sanitaris poden estar integrats per un o diversos serveis sanitaris, que constitueixen la seva oferta assistencial.
  • Servei sanitari: unitat assistencial, amb organització diferenciada, dotada dels recursos tècnics i dels professionals capacitats, per la seva titulació oficial o habilitació professional, per realitzar activitats sanitàries específiques. Pot estar integrat en una organització l'activitat principal pot no ser sanitària.
• Establiment sanitari: conjunt organitzat de mitjans tècnics i instal·lacions en què professionals capacitats, per la seva titulació oficial o habilitació professional, realitzen bàsicament activitats sanitàries de dispensació de medicaments o d'adaptació individual de productes sanitaris.
  • Activitat sanitària: conjunt d'accions de promoció, prevenció, diagnòstic, tractament o rehabilitació, dirigides a fomentar, restaurar o millorar la salut de les persones realitzades per professionals sanitaris.

En els Annexos I i II d'aquest Reial decret es classifiquen i defineixen els centres i establiments sanitaris, els quals es detallen a continuació.

 

Obligació de designar un DPO

Tenint en compte el que s'ha exposat anteriorment, estan exclosos de designar un DPO els Establiments sanitaris, que segons l'Annex I del Reial Decret 1277/2003 són:

Codi	Centre sanitari	Definició
E.1	Oficines de farmàcia	Establiments sanitaris privats d'interès públic, subjectes a la planificació sanitària que estableixin les comunitats autònomes, en les quals el farmacèutic titular-propietari d'aquelles, assistit, si escau, d'ajudants o auxiliars, ha de prestar a la població els serveis bàsics recollits en l'article 1 de la Llei 16/1997, de 25 d'abril, de regulació dels serveis de les oficines de farmàcia
E.2	Farmacioles	Establiments sanitaris autoritzats per a la tinença, conservació i dispensació de medicaments i productes sanitaris, per l'existència de dificultats especials d'accessibilitat a una oficina de farmàcia
E.3	Òptiques	Establiments sanitaris on, sota la direcció tècnica d'un diplomat en Òptica i Optometria, es realitzen activitats d'avaluació de les capacitats visuals mitjançant tècniques optomètriques; tallat, muntatge, adaptació, subministrament, venda, verificació i control dels mitjans adequats per a la prevenció, detecció, protecció, millora de l'agudesa visual; ajudes en baixa visió i adaptació de pròtesis oculars externes
E.4	Ortopèdies	Establiments sanitaris on, sota la direcció tècnica de personal amb la titulació oficial, qualificació professional, o experiència requerides d'acord amb la legislació vigent, es porta a terme la dispensació, amb adaptació individualitzada al pacient, de productes sanitaris d'ortopèdia considerats pròtesis o ortesis, així com ajudes tècniques destinades a pal·liar la pèrdua d'autonomia o funcionalitat o capacitat física dels usuaris
E.5	Establiments d'audiopròtesis	Establiments sanitaris on, sota la direcció tècnica de personal amb la titulació oficial, qualificació professional o experiència requerides d'acord amb la legislació vigent, es porta a terme la dispensació, amb adaptació individualitzada al pacient, de productes sanitaris dirigits a la correcció de deficiències auditives

 
Les altres entitats sanitàries estan obligades a designar-lo, que segons l'Annex I del Reial Decret 1277/2003 són:
 

Codi	Centre sanitari	Definició
C.1	Hospitals (centres amb internament)	Centres sanitaris destinats a l'assistència especialitzada i continuada de pacients en règim d'internament (com a mínim una nit), la finalitat principal dels quals és el diagnòstic o tractament dels malalts ingressats en aquests, sense perjudici que també prestin atenció de forma ambulatòria
1	Hospitals generals	Hospitals destinats a l'atenció de pacients afectats de diversa patologia i que compten amb les àrees de Medicina, Cirurgia, Obstetrícia i Ginecologia i Pediatria. També es considera general quan, fins i tot faltant o estant escassament desenvolupada alguna d'aquestes àrees, no es concentri la major part de la seva activitat assistencial en una determinada
2	Hospitals especialitzats	Hospitals dotats de serveis de diagnòstic i tractament especialitzats que dediquen la seva activitat fonamental a l'atenció de determinades patologies o de pacients de determinat grup d'edat o amb característiques comunes
3	Hospitals de mitjana i llarga estada	Hospitals destinats a l'atenció de pacients que necessiten cures sanitàries, en general de baixa complexitat, per processos crònics o per tenir reduït el seu grau d'independència funcional per a l'activitat quotidiana, però que no poden proporcionar-se al seu domicili, i requereixen un període prolongat d'internament
4	Hospitals de salut mental i tractament de toxicomanies	Hospitals destinats a proporcionar diagnòstic, tractament i seguiment de la seva malaltia als pacients que precisen ser ingressats i que pateixen malalties mentals o trastorns derivats de les toxicomanies
90	Altres centres amb internament	Hospitals que no s'ajusten a les característiques de cap dels grups anteriors o reuneixen les de més d'un d'ells

 

Codi	Centre sanitari	Definició
C.2	Proveïdors d'assistència sanitària sense internament	Centres sanitaris en els quals es presten serveis de promoció de la salut, prevenció, diagnòstic, tractament i rehabilitació per professionals sanitaris a pacients que no necessiten ingrés
1	Consultes mèdiques	Centres sanitaris on un metge realitza activitats sanitàries. També es consideren consultes, encara que hi hagi més d'un professional sanitari, quan l'atenció se centra fonamentalment en el metge i els restants professionals actuen de suport a aquest
2	Consultes d'altres professionals sanitaris	Centres sanitaris on un professional sanitari (diferent de metge o odontòleg) realitza activitats sanitàries. També es consideren consultes encara que hi hagi més d'un professional sanitari quan l'atenció se centra fonamentalment en un d'ells i els restants actuen de suport a aquest.
3	Centres d'atenció primària	Centres sanitaris sense internament que atenen a l'individu, la família i la comunitat, desenvolupant funcions de promoció de la salut, prevenció, diagnòstic, curació i rehabilitació a través tant dels seus mitjans bàsics com dels equips de suport a l'atenció primària
3.1	Centres de salut	Són les estructures físiques i funcionals que possibiliten el desenvolupament d'una atenció primària de salut coordinada globalment, integral, permanent i continuada, i amb base en el treball d'equip dels professionals sanitaris i no sanitaris que actuen en ells. En ells desenvolupen les seves activitats i funcions dels equips d'atenció primària
3.2	Consultoris d'atenció primària	Centres sanitaris que, sense tenir la consideració de centres de salut, proporcionen atenció sanitària no especialitzada en l'àmbit de l'atenció primària de salut
4	Centres polivalents	Centres sanitaris on professionals sanitaris de diferents especialitats exerceixen la seva activitat atenent pacients amb patologies diverses
5	Centres especialitzats	Centres sanitaris on diferents professionals sanitaris exerceixen les seves respectives activitats sanitàries atenent pacients amb unes determinades patologies o d'un determinat grup d'edat o amb característiques comunes
5.1	Clíniques dentals	Centres sanitaris en els quals es realitzen activitats sanitàries en l'àmbit de la salut bucodental
5.2	Centres de reproducció humana assistida	Centres sanitaris en els quals equips biomèdics especialment qualificats realitzen tècniques de reproducció assistida o les seves derivacions així com els bancs de recepció, conservació i distribució del material biològic o humà precís
5.3	Centres d'interrupció voluntària de l'embaràs	Centres sanitaris on es porta a terme la pràctica de l'avortament en els supòsits legalment permesos
5.4	Centres de cirurgia major ambulatòria	Centres sanitaris dedicats a l'atenció de processos subsidiaris de cirurgia realitzada amb anestèsia general, local, regional o sedació, que requereixen cures postoperatòries de curta durada, de manera que no necessiten ingrés hospitalari
5.5	Centres de diàlisi	Centres sanitaris on es realitza tractament amb diàlisi a pacients afectats de patologia renal
5.6	Centres de diagnóstic	Centres sanitaris dedicats a prestar serveis diagnòstics, analítics o per imatge
5.7	Centres mòbils d'assistència sanitària	Centres sanitaris que traslladen mitjans personals i tècnics amb la finalitat de realitzar activitats sanitàries
5.8	Centres de transfusió	Centres sanitaris en els quals s'efectuen qualsevol de les activitats relacionades amb l'extracció i verificació de la sang humana o els seus components, sigui quina sigui la seva destinació, i del seu tractament, emmagatzematge i distribució quan la destinació sigui la transfusió
5.9	Bancs de teixits	Centres sanitaris encarregats de conservar i garantir la qualitat dels teixits, després de la seva obtenció i fins a la seva utilització com al·loempelts o autoempelts
5.10	Centres de reconeixement	Centres sanitaris on, d'acord amb el que preveu la seva normativa específica, es duen a terme reconeixements mèdics i psicològics per determinar les condicions físiques i psicològiques dels aspirants o titulars de permisos o llicències, o per a la realització de determinades activitats i per a la seva renovació
5.11	Centres de salut mental	Centres sanitaris en els quals es realitza el diagnòstic i tractament en règim ambulatori de les malalties i trastorns mentals, emocionals, relacionals i del comportament
5.90	Altres centres especialitzats	Són aquells centres especialitzats que no s'ajusten a les característiques de cap dels grups anteriors
90	Altres proveïdors d'assistència sanitària sense internament	Prestadors d'assistència sanitària a pacients no ingressats que no s'ajusten a les característiques de cap dels grups anteriors

 

Codi	Centre sanitari	Definició
C.3	Serveis sanitaris integrats en una organització no sanitària	Serveis que realitzen activitats sanitàries però que estan integrats en organitzacions la principal activitat no és sanitària (presó, empresa, balneari, residència de tercera edat...)

 
Per a més concreció es detallen els serveis sanitaris inclosos en aquest RD.
 

Endocrinologia Nutrició i Dietètica Geriatria Medicina interna Nefrologia Diàlisi Pneumologia Neurologia Neurofisiologia Oncologia Pediatria Cirurgia pediàtrica Cures intermèdies neonatals Cures intensives neonatals Reumatologia Obstetrícia Ginecologia Inseminació artificial Fecundació in vitro Banc de semen Lab. Semen captació espermàtica Banc d'embrions Recuperació d'oòcits Planificació familiar Interrupció voluntària de l'embaràs Anestèsia i Reanimació Tractament del dolor Medicina intensiva Cremats Angiologia i Cirurgia Vascular Cirurgia cardíaca

Hemodinàmica Cirurgia toràcica Cirurgia general i digestiu Odontologia / Estomatologia Cirurgia maxil·lofacial Cirurgia plàstica i reparadora Cirurgia estètica Medicina cosmètica Neurocirurgia Oftalmologia Cirurgia refractiva Otorinolaringologia Urologia Litotrícia renal Cirurgia ortopèdica i traumatologia Lesionats medul·lars Rehabilitació Hidrologia Fisioteràpia Teràpia ocupacional Logopèdia Foniatria Cirurgia major ambulatòria Cirurgia menor ambulatòria Hospital de dia Atenció sanitària domiciliària Cures pal·liatives Urgències Psiquiatria Psicologia clínica At. sanitària drogodependents

Obtenció de mostres Anàlisis clíniques Bioquímica clínica Immunologia Microbiologia i Parasitologia Anatomia patològica Genètica Hematologia clínica Laboratori d'hematologia Extracció de sang per donació Servei de transfusió Farmàcia Dipòsit de medicaments Farmacologia clínica Radioteràpia Medicina nuclear Radiodiagnòstic Assist. radioactius i ionitzants Medicina preventiva Medicina educació física i esport Medicina hiperbàrica Extracció d'òrgans Trasplantament d'òrgans Obtenció de teixits Implantació de teixits Banc de teixits Medicina aeronàutica Medicina del treball Transport sanitari Teràpies no convencionals Altres unitats assistencials

 

 

Normativa relacionada amb els centres sanitaris i la protecció de dades

La Llei 41/2002 també disposa una sèrie d'articles relacionats amb la protecció de dades que hem considerat important exposar-los per al seu coneixement:
 
Art. 4 Dret a la informació assistencial
1. Els pacients tenen dret a conèixer, amb motiu de qualsevol actuació en l'àmbit de la seva salut, tota la informació disponible sobre la mateixa, salvant els supòsits exceptuats per la Llei. A més, tota persona té dret que es respecti la seva voluntat de no ser informada. La informació, que com a regla general es proporcionarà verbalment deixant constància en la història clínica, comprèn, com a mínim, la finalitat i la naturalesa de cada intervenció, els seus riscos i les seves conseqüències.
2. La informació clínica forma part de totes les actuacions assistencials, serà veritable, es comunicarà al pacient de forma comprensible i adequada a les seves necessitats i l'ajudarà a prendre decisions d'acord amb la seva pròpia i lliure voluntat.
3. El metge responsable del pacient li garanteix el compliment del seu dret a la informació. Els professionals que l'atenguin durant el procés assistencial o li apliquin una tècnica o un procediment concret també són responsables d'informar.
 
Art. 14 Definició i arxiu de la història clínica
1. La història clínica comprèn el conjunt dels documents relatius als processos assistencials de cada pacient, amb la identificació dels metges i dels altres professionals que han intervingut en ells, a fi d'obtenir la màxima integració possible de la documentació clínica de cada pacient, almenys, en l'àmbit de cada centre.
2. Cada centre arxivarà les històries clíniques dels seus pacients, sigui quin sigui el suport paper, audiovisual, informàtic o d'un altre tipus en el qual constin, de manera que quedin garantides la seguretat, la conservació correcta i la recuperació de la informació.
3. Les administracions sanitàries han d'establir els mecanismes que garanteixin l'autenticitat del contingut de la història clínica i dels canvis operats en ella, així com la possibilitat de la seva reproducció futura.
4. Les comunitats autònomes han d'aprovar les disposicions necessàries perquè els centres sanitaris puguin adoptar les mesures tècniques i organitzatives adequades per arxivar i protegir les històries clíniques i evitar la seva destrucció o la pèrdua accidental.
 
Article 16. Usos de la història clínica
1. La història clínica és un instrument destinat fonamentalment a garantir una assistència adequada al pacient. Els professionals assistencials del centre que realitzen el diagnòstic o el tractament del pacient tenen accés a la història clínica d'aquest com a instrument fonamental per a la seva adequada assistència.
2. Cada centre ha d'establir els mètodes que possibilitin en tot moment l'accés a la història clínica de cada pacient pels professionals que l'assisteixen.
3. L'accés a la història clínica amb finalitats judicials, epidemiològiques, de salut pública, d'investigació o de docència, es regeix pel que disposa la legislació vigent en matèria de protecció de dades personals, i en la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, i altres normes d'aplicació en cada cas. L'accés a la història clínica amb aquestes finalitats obliga a preservar les dades d'identificació personal del pacient, separades de les de caràcter clinicoassistencial, de manera que, com a regla general, quedi assegurat l'anonimat, llevat que el mateix pacient hagi donat el seu consentiment per no separar-los.
S'exceptuen els supòsits d'investigació que preveu l'apartat 2 de la disposició addicional dissetena de la Llei Orgànica de Protecció de Dades Personals i Garantia dels Drets Digitals.
Així mateix s'exceptuen els supòsits d'investigació de l'autoritat judicial en què es consideri imprescindible la unificació de les dades identificatives amb els clinicoassistencials, en els quals s'estarà al que disposin els jutges i tribunals en el procés corresponent. L'accés a les dades i documents de la història clínica queda limitat estrictament a les finalitats específiques de cada cas.
Quan això sigui necessari per a la prevenció d'un risc o perill greu per a la salut de la població, les administracions sanitàries a què es refereix la Llei 33/2011, de 4 d'octubre, General de Salut Pública, podran accedir a les dades identificatives dels pacients per raons epidemiològiques o de protecció de la salut pública. L'accés haurà de realitzar-se, en tot cas, per un professional sanitari subjecte al secret professional o per una altra persona subjecta, així mateix, a una obligació equivalent de secret, prèvia motivació per part de l'Administració que sol·licités l'accés a les dades.
4. El personal d'administració i gestió dels centres sanitaris només pot accedir a les dades de la història clínica relacionades amb les seves pròpies funcions.
5. El personal sanitari degudament acreditat que exerceixi funcions d'inspecció, avaluació, acreditació i planificació, té accés a les històries clíniques en el compliment de les seves funcions de comprovació de la qualitat de l'assistència, el respecte dels drets del pacient o qualsevol altra obligació del centre en relació amb els pacients i usuaris o la mateixa Administració sanitària.
6. El personal que accedeix a les dades de la història clínica en l'exercici de les seves funcions queda subjecte al deure de secret.
7. Les comunitats autònomes han de regular el procediment perquè quedi constància de l'accés a la història clínica i del seu ús.
 
Article 17. La conservació de la documentació clínica
1. Els centres sanitaris tenen l'obligació de conservar la documentació clínica en condicions que en garanteixin el correcte manteniment i seguretat, encara que no necessàriament en el suport original, per a la deguda assistència al pacient durant el temps adequat a cada cas i, com a mínim, cinc anys comptats des de la data de l'alta de cada procés assistencial.
No obstant això, les dades de la història clínica relacionades amb el naixement del pacient, inclosos els resultats de les proves biomètriques, mèdiques o analítiques que, si s'escau siguin necessàries per determinar el vincle de filiació amb la mare, no es destruiran, traslladant un cop conegut la mort del pacient, als arxius definitius de l'Administració corresponent, on es conservaran amb les degudes mesures de seguretat als efectes de la legislació de protecció de dades.
2. La documentació clínica també s'ha de conservar a efectes judicials de conformitat amb la legislació vigent. Es conservarà, així mateix, quan hi hagi raons epidemiològiques, d'investigació o d'organització i funcionament del Sistema Nacional de Salut. El seu tractament es farà de forma que s'eviti en la mesura possible la identificació de les persones afectades.
Sense perjudici del dret a què es refereix l'article següent, les dades de la història clínica relacionades amb les proves biomètriques, mèdiques o analítiques que resultin necessàries per determinar el vincle de filiació amb la mare del nadó, només podran ser comunicades a petició judicial , dins el corresponent procés penal o en cas de reclamació o impugnació judicial de la filiació materna.
3. Els professionals sanitaris tenen el deure de cooperar en la creació i el manteniment d'una documentació clínica ordenada i seqüencial del procés assistencial dels pacients.
4. La gestió de la història clínica pels centres amb pacients hospitalitzats, o pels que atenguin un nombre suficient de pacients sota qualsevol altra modalitat assistencial, segons el criteri dels serveis de salut, es realitzarà a través de la unitat d'admissió i documentació clínica, encarregada d'integrar en un sol arxiu les històries clíniques. La custòdia d'aquestes històries clíniques estarà sota la responsabilitat de la direcció del centre sanitari.
5. Els professionals sanitaris que desenvolupen la seua activitat de manera individual són responsables de la gestió i de la custòdia de la documentació assistencial que generen.
6. Són d'aplicació a la documentació clínica les mesures tècniques de seguretat establertes per la legislació reguladora de la conservació dels fitxers que contenen dades de caràcter personal i, en general, per la Llei Orgànica 15/1999, de Protecció de Dades de Caràcter Personal.
 
Article 18. Drets d'accés a la història clínica
1. El pacient té el dret d'accés, amb les reserves assenyalades a l'apartat 3 d'aquest article, a la documentació de la història clínica ia obtenir còpia de les dades que hi figuren. Els centres sanitaris regular el procediment que garanteixi l'observança d'aquests drets.
2. El dret d'accés del pacient a la història clínica es pot exercir també per representació degudament acreditada.
3. El dret a l'accés del pacient a la documentació de la història clínica no pot exercitar-se en perjudici del dret de terceres persones a la confidencialitat de les dades que consten recollides en interès terapèutic del pacient, ni en perjudici del dret dels professionals participants en la seva elaboració, els quals poden oposar al dret d'accés la reserva de les seves anotacions subjectives.
4. Els centres sanitaris i els facultatius d'exercici individual només facilitaran l'accés a la història clínica dels pacients morts a les persones vinculades a ell, per raons familiars o de fet, llevat que el mort ho hagués prohibit expressament i així s'acrediti. En qualsevol cas l'accés d'un tercer a la història clínica motivat per un risc per a la salut es limitarà a les dades pertinents. No es facilitarà informació que afecti la intimitat del mort ni a les anotacions subjectives dels professionals, ni que perjudiqui a tercers.
 
Article 19. Drets relacionats amb la custòdia de la història clínica
El pacient té dret que els centres sanitaris estableixin un mecanisme de custòdia activa i diligent de les històries clíniques. Aquesta custòdia permetrà la recollida, la integració, la recuperació i la comunicació de la informació sotmesa al principi de confidencialitat d'acord amb el que estableix l'article 16 de la present Llei.